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康裕生物生產線通過德國GMP審計
來源: kdpay集團傳媒發展中心
作者: 郭利丹
日期: 2011-11-09
10月24至28日,德國官方的兩名審計官對普洛康裕生物公司進行了為期五天的GMP審計。該公司兩條生產線順利通過審計。
德國官方GMP審計是發酵行業原料藥進入德國的“許可證”,用來評估企業的GMP管理現狀。隻有通過該審計,德國官方才能確認企業的生產符合現行歐洲GMP法規,才會允許企業的產品通過代理進入德國,並通過德國進入歐洲其他國家。
本次通過審計的是該公司的硫酸粘菌素、泰樂菌素兩條生產線。其中硫酸粘菌素生產線已是第二次通過該項審計,上次審計時間為2009年,泰樂菌素生產線則是該公司今年的新改擴建項目,是第一次接受審計。
近年來,普洛康裕生物公司加快了“外向型企業”的建設步伐,尤其注重將產品向歐美等高端市場進軍,通過申請國外官方或邀請國外客戶來公司審計,以利於企業GMP管理工作的不斷提升。為使這兩條生產線能順利通過德國官方GMP審計,該公司多次召開動員大會,反複強調審計的重要性與緊迫性,並明確各部門職責,認真總結以往審計經驗,落實各項工作要求,還邀請相關專家來公司進行過預審計,為審計的順利通過打下了基礎。
這次審計,該公司的GMP管理工作得到了兩位德國審計官的高度評價。他們表示,回去後將會很快給該公司寄來GMP證書。